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總有機碳（TOC）的工藝能力 根據(jù)擦拭和淋洗樣品總有機碳（TOC）的歷史或當(dāng)前數(shù)據(jù)而采用工藝能力方法，能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實現(xiàn)、可檢驗。在下圖所示的工藝中，上下游過程都使用1ppmC的“默認”限值，此限值將用于確定工藝能力。但是，TOC樣品通常接近TOC方法的檢測限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來顯示工藝能力。對于單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來說，工藝能力比率是Cnpk，而不是傳統(tǒng)的CpK方法。 評估限值 對于任何清潔工藝來說，要評估兩個清潔驗證關(guān)鍵性質(zhì)量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實可行和可以實現(xiàn)，通常對于特定的生產(chǎn)工藝，使用工藝能力指數(shù)。如果從工藝中采集的歷史或當(dāng)前TOC數(shù)據(jù)滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對特定工藝的當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)，適用于清潔驗證。為表明這種判斷，請看以下例子，表現(xiàn)了使用這個特定的設(shè)備，對特定的生產(chǎn)工藝進行的清潔工藝的合適程度。 將評估以下TOC接受標(biāo)準(zhǔn)： 上下游TOC擦拭樣品：< 1 ppm C 上下游TOC淋洗樣品：< 1 ppm C 統(tǒng)計原理 要評估已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實可行和可以實現(xiàn)，需使用工藝能力指數(shù)。工藝能力指數(shù)旨在確定，考慮到已經(jīng)觀察到的當(dāng)前與歷史的TOC擦拭與淋洗數(shù)據(jù)的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標(biāo)準(zhǔn)。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)從統(tǒng)計學(xué)的角度來看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大1.33同，因為清潔驗證接受標(biāo)準(zhǔn)是單側(cè)規(guī)格1。 為了選擇工藝能力指數(shù)的正確計算方法，需同TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)分布一起來考慮接受標(biāo)準(zhǔn)的類型（單側(cè)或雙側(cè)）。如果TOC擦拭和淋洗接受標(biāo)準(zhǔn)<1.0 ppm C，則選用工藝能力指數(shù)以適用于單側(cè)規(guī)格。但是，評估TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)的正態(tài)分布，很重要。通常來說，清潔驗證樣品的數(shù)據(jù)不是正態(tài)分布，因此建議進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，以確定用于計算工藝能力指數(shù)的近似正態(tài)或百分比分布2。 TOC工藝能力 確定百分比分布之后，應(yīng)使用以下公式來確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數(shù)。對于單側(cè)規(guī)格（如清潔驗證應(yīng)用中的規(guī)格），指數(shù)計算公式為：CnpK =（USL - 中位數(shù)）/（p（0.995） - 中數(shù)） 其中： Cnpk=非參數(shù)工藝能力指數(shù) USL=Upper Specification Limit, TOC清潔驗證擦拭和淋洗樣品的規(guī)格上限值 中位數(shù)=樣品的50%百分比分布。由于TOC數(shù)據(jù)的50%非常接近檢測限，因而TOC樣品的中位數(shù)通常為0.1 ppm，或者0與檢測限的中點值。 p (0.995)=數(shù)據(jù)的 99.5 % 可以用此計算方法和相應(yīng)的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）來計算工藝能力（Cnpk） 如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8 單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)的合格工藝是指能力指數(shù)大于或等1.25的工藝，這表明清潔驗證工藝及其關(guān)鍵性參數(shù)（時間、攪拌/速度、濃度、溫度）能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm 的標(biāo)準(zhǔn)。
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